Ostatnio podczas szkolenie jeden z uczestników zwrócił uwagę, że przedstawiony w prezentacji dokument jest niezgodny. Jego uwagę przykuł fakt iż ów zaprezentowany przykład nie posiadał ani oznaczenia numerem dokumentu, ani daty jego wydania czy też numeru aktualnej rewizji. W związku z tym, że dokument nadzorowany powinien posiadać wszystkie te elementy, to właściciel dokumentu, w tym przypadku firma, narażona jest na niezgodność.

Ale czy faktycznie tak jest? Czy w każdym przypadku dokumentacja powinna być nadzorowana? Czy z punktu widzenia tego konkretnego przykładu możemy mówić o niezgodności?

Przyjrzyjmy się więc tej kwestii z bliska. Postaram się również w dzisiejszym wpisie odpowiedzieć na pytania, jaki rodzaj dokumentacji powinien być nadzorowany, jakie są wymagania i jakimi informacjami dokument powinien być opatrzony byśmy mogli mówić, że posiadamy dokument nadzorowany.

Czym jest dokument nadzorowany?

Zacznijmy od wyjaśnienia pojęcia czym dokument nadzorowany faktycznie jest. Ta wiedza ułatwi nam poruszanie się po dalszej części niniejszego wpisu i lepsze zrozumienie zawiłości jakie mogą się pojawić, jak również uzyskać odpowiedź na postawione we wstępie pytania.

Dokument nadzorowany to nic innego jak dokument będący w pełni pod kontrolą istniejącego w strukturach firmy systemu. Tak wiec jest to przyjęta zasada oznaczania dokumentów w celu posiadania pełnej kontroli nad jego tworzeniem, aktualizacją czy też ewentualnym wycofaniu z obiegu.

Co w takim układzie powinien posiadać dokument, który jest nadzorowany? Aby odpowiedzieć na to pytanie, musimy się cofnąć delikatnie w czasie i spojrzeć w normę ISO 9001:2008, a dokładniej na wymaganie dotyczące nadzoru nad dokumentacją i zapisami.

Dlaczego odnoszę się do normy, która w 2015 roku została zastąpiona jej nowszą rewizją? Odpowiedź jest dość oczywista. Aktualizacja normy ISO 9001 z 2015 roku, przedefiniowała sposób zarządzania i nadzoru nad przepływem informacji wewnątrz organizacji, które mają wdrożony system zarządzania jakością zgodny ze wspomnianą wyżej normą ISO 9001. Ale do tego jeszcze wrócimy w niniejszym wpisie.

Jakie więc elementy zgodnie z ISO 9001:2008 musiały być spełnione aby można było mówić, że posiadane zapisy prowadzone są poprzez dokument nadzorowany?

• zatwierdzone – każdy dokument, który zostaje oficjalnie wydany w organizacji powinien być zatwierdzony, zanim trafi do obiegu. Oznacza to, że dokument musi zostać autoryzowany przez osobę do tego uprawnioną, a sama autoryzacja potwierdzona jest w formie podpisu – odręcznego bądź cyfrowego.
• identyfikowalne – oczywiście sam tytuł dokumentu daje już pewną formę pozwalająca na identyfikowanie dokumentu. Ale w myśl przyjętych zasad i wymagań, każdy dokument nadzorowany powinien być opatrzony odpowiednim symbolem oczywiście zgodnie z przyjętym sposobem. To samo tyczy się kopii oryginalnych dokumentów.

Dwa powyższe punkty wyjaśniają w telegraficznym skrócie jak dokument powinien nadzorowany. Oczywiście, dochodzą do tego jeszcze kwestie jak jego czytelność, dostępność, zabezpieczenie czy chociażby dystrybucja, o których nie możemy zapominać.

Dokument nadzorowany a ISO 9001:2015

Wydawało by się, że temat został już rozwiązany a wszelkie znaki zapytania wyjaśnione. Ktoś mógł by powiedzieć, że uczestnik szkolenia miał rację gdyż wymagania nie zostały spełnione.

Ale do tego jeszcze dojdziemy w późniejszej części wpisu. Wcześniej chciałbym się skupić jednak nad poruszoną przeze mnie kwestią aktualizacji jakie przyniosło ze sobą odświeżenie normy ISO 9001 z roku 2015.

Pierwszą podstawową zamianą jaką można zauważyć pomiędzy ISO 9001 z 2008 a wersją z 2015 jest odejście od nadzoru nad dokumentacją i zapisami poprzez zastąpienie definicją nadzoru nad udokumentowaną informacją. Zmiana kosmetyczna, ktoś mógł by powiedzieć, ale faktycznie była to dość istotna zmiana z punktu widzenia samej normy ISO i podejścia do prowadzonych zapisów.

Ale co do kwestii samej dokumentacji jak i różnic pomiędzy wydaniem z 2008 i 2015 roku, odnoszących się do nadzoru nad udokumentowaną informacją, odniosę się innym razem. Tych, którzy są jednak bardzo mocno niecierpliwi lub też potrzebują wiedzy, jaka dokumentacja jest wymagana w myśl obowiązującej jeszcze normy ISO 9001:2015, zapraszam na stronę inzynierjakosci.pl, na której Artur w przystępny i czytelny sposób wskazuje, które zapisy są obowiązkowe, a które można uznać za nieobowiązkowe.

Ok, wracając do samej kwestii nadzoru nad dokumentacją, a raczej udokumentowaną informacją w myśl obowiązującej normy, to w rozdziale 4.4 System zarządzania jakością i jego procesy normy ISO 9001:2015, znajdziemy już pierwszą wzmiankę mówiącą o tym, że;

Organizacja powinna:

– utrzymywać udokumentowaną informację w celu wsparcia funkcjonowania swoich procesów;

– przechowywać udokumentowane informacje, aby mieć pewność, że procesy są realizowane tak, jak je zaplanowano

PN-EN ISO 9001:2015-10 – System zarządzania jakością — Wymagania

Na ten moment, wszystko wskazuje, że przedstawiony podczas szkolenia przykład spełniał wymagania. Zapis był dostępny w formie udokumentowanej informacji i nic nie wskazywało, że organizacja, z której pochodził rzeczony przykład narażona jest na niezgodność.

Ale przejdźmy dalej przez kolejne rozdziały normy by zatrzymać się na dłuższą chwilę na rozdziale 7.5. Udokumentowane informacje. Rozdział ten podzielony jest na dwa podrozdziały 7.5.1. Postanowienia ogólne oraz 7.5.2. Opracowywanie i aktualizowanie. Szczegółowe wymagania przedstawione zostały poniżej na wycinku z normy.

Już w tym momencie można zwrócić uwagę, że obowiązujący standard przykłada dużą wagę do tego aby informacje były w odpowiedni sposób nadzorowane. Szczególną uwagę zwraca punkt 7.5.2. normy, w którym mowa jest nie tylko o identyfikacji ale również formacie i prowadzonych przeglądach.

A więc, mówimy w tym przypadku o dokładnie takich samych wymaganiach jakie stawiała przed nami poprzednia wersja dokumentu wydana w 2008 roku. W tym miejscu, moglibyśmy przyznać rację uczestnikowi szkolenia, zamykając temat stwierdzeniem, że przedstawiony przykład nie nosił znamion dokumentu nadzorowanego nawet jeśli nie mówimy wprost o dokumencie a informacji.

A co gdy nie mamy systemu wg ISO 9001?

I tu przechodzimy do podstaw sporu, jaki stanowiła kwestia nadzorowania dokumentacji. System zarządzania jakością to nie tylko norma ISO 9001. Dostępnych jest kilka innych standardów, określonych przez takie normy jak ISO 13485 dotycząca systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, ISO 14001 odnosząca się do zarządzania środowiskowego czy równie popularna w przemyśle motoryzacyjnym norma IATF 16949 – znana wcześniej pod nazwą ISO/TS 16949.

Każda z wymienionych norm w mniejszym lub większym zakresie oparta jest w swej formie o normę ISO 9001. W związku z tym, mimo widocznych różnic pomiędzy każdym z tych standardów, znajdziemy zapisy dotyczące nadzoru nad dokumentacją czy też jak jest to określone w ISO 9001, udokumentowaną informacją.

Istnieją jednak organizacje, które funkcjonują, realizując swoje procesy, bez wdrożonych systemów. Czy to źle? Ten spór zostawił bym na inne rozważania, a z punktu widzenia samej dokumentacji i jej nadzoru? No cóż. Jeśli nie mamy wymagania odnoszącego się do konkretnej kwestii, ciężko jest mówić wówczas o niezgodności.

Czy w takim układzie firma, której pochodził przykład narażona jest na niezgodność? Odpowiedź jest jednoznaczna. Nie, nie jest narażona, ponieważ nie stoi przed nią, żadne wymaganie opisane w normami. Oczywiście, można by było iść dalej i powiedzieć, że nadzór nad dokumentacją jest np. wymaganiem klienta itd. Wówczas oczywiście, należy zastanowić się nad tym czy wymaganie jest realne i możliwe do spełnienia oraz jaką wartość dodaną będzie stanowiło spełnienie tych wymagań, skoro organizacja jest w stanie funkcjonować bez wyraźnego i czytelnego systemu nadzoru nad dokumentacją.

Podsumowanie

Reasumując, prawda zawsze stoi po środku. W moim odczuciu, nie możemy mówić na podstawie tego konkretnego przykładu, że firma narażona jest na niezgodność, szczególnie w chwili gdy nie istnieje, żadne wymaganie nakładające obowiązek utrzymywania dokumentu nadzorowanego.

Z drugiej jednak strony, nawet jeśli wymaganie nie jest obowiązujące, prowadzenie nadzoru nad udokumentowaną informacją jest pomocne. Z własnego doświadczenia wiem, jak łatwo o manipulacje i zmiany w dokumentach, tak by były one przydatne na potrzeby chwili. Dlatego też, w takich przypadkach, starałem się o wprowadzenie minimum zasad nadzorowania i obiegu dokumentów. Było to przydatne rozwiązanie nie tylko w kwestiach kontroli procesów ale również było pomocne podczas przygotowań do certyfikacji.

A jakie jest Twoje stanowisko w tym temacie? Zachęcam do podzielenia się uwagami oraz pomysłami jak i kiedy prowadzić nadzór nad dokumentacją. Wszelkie uwagi mile widziane, zarówno w komentarzach pod wpisem jak i w mediach społecznościowych.